翻訳の仕事の中で大半を占めるのが実務翻訳です。医薬、特許、バイオ、金融などの分野に分かれ、翻訳業界の90％を占めています。この分野は企業や官公庁で発生するビジネス文書、報告書、マニュアルなどを取り扱います。実務翻訳の場合、英語力が多少低くても自分の強みや専門知識を生かすことができるため文系、理系問わず多くの方が実務翻訳の仕事に携わっています。今回は実務翻訳の中でも高度な専門性が要求される医薬翻訳についてご紹介したいと思います。
医薬翻訳の仕事について
医薬翻訳とは医薬品や医療機器、医学、薬学のメディカル文書の翻訳を指します。医薬英語の特徴ですが、文章は極めてシンプルで文法的には易しいのですがテクニカルな分野のため専門知識が求められます。
・医薬翻訳の文書
医薬翻訳の分野で扱われる文書には以下のようなものがあります。
・診療カルテや医学・薬学論文
・（国内外の）新薬開発に関する文書
・（国内外の）承認申請に関する文書
・（国内外の）規制当局から出された公的資料
・企業や医療施設と取りかわす契約書
・医療機器のマニュアル
・社内手順書
・宣伝用のパンフレット
医薬関連の文書は多岐にわたり、その半数以上が「新薬開発」および「承認申請」に関連する文書です。製薬会社の担当者に劣らないくらいの必要な背景知識とメディカルに関連する英語を習得しなければなりません。
医薬翻訳おすすめ書籍と講座
医薬翻訳の仕事に携わりたい場合、通信教育や専門スクールで「翻訳スキルと専門知識」を学び、トライアルテスト（プロ翻訳者登録テスト）に合格すると翻訳会社や派遣会社から仕事が依頼されます。医薬翻訳をする上で課題となるのは、医学の基本知識の習得と医薬・薬学用語、それに不随する文書に合った表現の習得です。
・医薬翻訳を学ぶ
医薬翻訳者として仕事をするには基本的な翻訳のルールや医薬の専門知識を学ぶ必要があります。英語力は最低でも英検２級以上、できれば英検準１級以上の英語力が望ましいです。医学の知識についてはスクールや通信教育、書籍等で学ぶことができます。
翻訳に必要な語学力をつけながら翻訳の基礎能力を高めるコース
・英検２級程度の英語力
段階的に医学知識、翻訳力、調査能力を学び磨いていく。医学知識と翻訳スキルの向上を図るようなプログラムになっている。解剖学、病理学などの医学知識を学びながら医学研究論文などの翻訳に取り組みます。
・医薬翻訳の学習に役立つ書籍
人体の構造と機能（第３版）
医学書院：エイレンN.マリーブ著
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本書は看護学および医療関連職種を目指す学生を対象にしています。内容は看護の臨床との関連を意識して書かれています。各器官系ごとに解剖学（構造）から生理学（機能）へという順番で、わかりやすく説明されています。
決定版 からだのしくみカラー事典
主婦の友社：監修 垣内義亨
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決定版 からだのしくみカラー事典―人体の構造と働き、病気の原因と症状が超精密イラストでよくわかる (主婦の友ベストBOOKS) 中古価格 |
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＊タブレットなど大きなディスプレイを備えた端末で読むことに適しています。
人体の構造と働き、病気の原因と症状が超精密イラスト（カラー）で掲載されていて、一般の方でも理解できる内容になっています。前述した「人体の構造と機能」は医学部生など医療関連学習者向けに書かれていて内容が専門的なため、初学者は先に「からだのしくみカラー事典」を読むことをおすすめします。
・メディカルベーシックコース（DHC）
医学・薬学の知識を体系的に学ぶことができる講座です。医薬翻訳家が避けて通れない「治験と薬事法」「統計解析」「がん」の３大重要テーマをカバーしています。
| テキスト１～２：医薬品や医療機器の開発、薬事法など承認申請関連
テキスト３：医学統計関連 テキスト４：遺伝子・がん関連 |
ここではテキストを元に医薬品や薬事法、治験について簡単に解説しますので参考にしてください。
医薬品の分類
◆医薬品、医薬部外品、化粧品の分類
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医薬品等 |
医薬品 | 医療用医薬品（医師の処方により購入できる）
一般用医薬品（薬局などで直接購入できる） |
| 医薬部外品 | 浴用剤、薬用歯磨き、染毛剤など | |
| 化粧品 | 口紅、香水、シャンプー、リンスなど |
＊医療用医薬品は、病院や診療所に行って医師の診察を受けたうえでもらう医薬品のことです。医師が発行する処方せんが必要で、処方せん医薬品（POM：prescription only medicine）と呼ばれています。
＊一般用医薬品は、薬局・薬店で消費者が直接購入できる医薬品のことです。市販薬とかOTC薬（over the counter drug）と呼ばれています。一般用医薬品は副作用の程度によって「第一類・第二類、第三類」に分けられています。
薬事法（Pharmaceutical Affairs Law）
日本国内での医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器に関する運用などを定めた法律です。この法律に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の「品質」「有効性」「安全性」の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品および医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより保健衛生の向上を図ることを目的としています。
◆薬事法で義務づけられた「許可」と「承認」
医薬品業界で製造・販売などの業務を行う場合には、行政より「許可」と「承認」を取得する必要があります。
許可：
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下、医薬品等）を製造販売または製造するには薬事法の許可が必要です。許可は製造・販売業者別に取得し、５年ごとに更新しなければなりません。
承認：
許可は業者別に取得しますが、その業者が扱う医薬品等に関しては品目ごとに製造販売承認が必要です。
治験（Clinical Study/Trial）
医薬品を開発し、承認申請するための重要なプロセスとして臨床試験があります。ヒトを対象とした臨床試験のうちで、薬事法上の製造販売承認申請のための臨床試験を特に「治験」と呼びます。新医薬品の開発では、非臨床試験（物理化学的試験、薬理・薬物動態・毒性に関する試験）および臨床試験（第Ⅰ、第Ⅱ、第Ⅲ相試験）において新医薬品の品質、有効性および安全性を示すために必要なデータを得る必要があります。
まとめ
実務翻訳の中でも専門性の高い医薬翻訳についてご紹介しました。医薬や薬学の重要知識を効率的に学ぶことができるおすすめ講座とその内容を一部掲載したので、これからメディカル分野の翻訳を学習しようと思っている方は参考にしてください。
